일본에서 난치성 혈관염 치료제를 복용한 환자 23명의 사망이 보고되면서 후생노동성이 신규 환자에 대한 투여를 보류하도록 의료기관에 요청했습니다. 문제가 된 약은 ‘타브네오스(タブネオス)’인데요. 사망 사례 가운데 6명은 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 알려졌습니다.
이번 조치는 단순한 부작용 경고를 넘어 약의 효과를 입증하는 임상시험 자료의 신뢰성에도 의문이 제기된 가운데 나왔습니다. 다만 사망자 23명 모두가 약 때문에 숨졌다고 확정된 것은 아니며, 일본에서 품목허가가 이미 취소된 것도 아닙니다.
어떤 약에서 문제가 발생했을까
타브네오스는 성분명이 아바코판인 먹는 약으로, 일본에서는 현미경적 다발혈관염과 다발혈관염성 육아종증이라는 질환의 치료에 사용됩니다. 두 질환은 면역체계의 이상과 관련해 혈관에 염증이 발생하는 난치성 질환입니다. 미국 기업이 개발했으며 일본에서는 나가노현의 깃세이약품공업이 판매하고 있습니다.
일본에서 이 약은 2021년 9월 허가를 받았고 2022년 6월부터 판매됐습니다. 의료기관의 처방을 받아 복용하는 의약품으로, 일반인이 임의로 구입해 사용하는 제품은 아닙니다.
사망 보고 23명, 인과관계는 어떻게 봐야 할까
10월 21일 일본 언론 보도에 따르면 타브네오스 복용 후 중증 간기능 장애를 겪고 사망한 환자는 23명입니다. 이 가운데 6명은 약과의 인과관계를 부정할 수 없다고 평가됐습니다.
여기서 ‘인과관계를 부정할 수 없다’는 표현은 약이 사망 원인으로 최종 확정됐다는 뜻과 다릅니다. 반대로 나머지 사례가 모두 약과 무관하다고 확정됐다는 의미도 아닙니다. 중증 질환을 치료하는 환자의 상태와 다른 치료 요인까지 검토해야 하므로 보고된 사망 사례와 확정된 약물 피해를 구별해야 합니다.
깃세이약품공업은 앞서 5월 중증 간기능 장애 위험을 알리는 ‘블루레터’를 의료기관에 배포했습니다. 이는 일본에서 중요한 의약품 안전성 정보를 신속히 알릴 때 사용하는 안내문입니다.
신규 투여 보류, 기존 환자는 치료 변경 검토
후생노동성은 10월 21일 전문가 회의의 검토를 거쳐 의료기관에 신규 환자에 대한 타브네오스 투여 시작을 보류하도록 요청했습니다. 이미 복용 중인 환자에 대해서는 투여 중단 또는 다른 치료로 전환하는 방안을 검토하도록 안내했습니다.
기존 복용 환자가 뉴스를 보고 스스로 약을 끊어야 한다는 뜻은 아닙니다. 혈관염 치료를 갑자기 중단하면 원래 질환이 악화될 위험도 있으므로, 복용 여부와 대체 치료는 반드시 담당 의사와 상의해야 합니다. 간기능 검사와 이상 증상에 대한 확인 역시 의료진의 안내에 따르는 것이 중요합니다.
임상시험 자료 신뢰성에도 의문
이번 결정에는 안전성 문제뿐 아니라 약의 유효성을 뒷받침하는 자료에 대한 의문도 영향을 미쳤습니다. 10월 21일 전문가 회의에서는 허가 심사 때 제출된 자료의 신뢰성에 문제가 있을 가능성이 보고됐고, 약의 이익이 위험보다 크다고 판단하기 어렵다는 평가가 나왔습니다.
해외 규제기관도 조치를 진행하고 있습니다. 유럽에서는 2026년 8월 이 약의 판매 허가가 취소됐으며, 미국에서도 허가 철회가 제안됐습니다. 다만 국가별 심사와 법적 절차는 다르므로 해외의 조치가 곧 일본의 허가 취소를 의미하지는 않습니다.
일본 후생노동성은 품목허가 취소 가능성을 포함해 연내 행정적 결론을 내릴 방침입니다. 따라서 현시점에서 ‘일본이 판매를 전면 금지했다’고 표현하는 것은 정확하지 않습니다.
환자와 가족이 확인해야 할 사항
타브네오스를 현재 복용 중이거나 과거에 복용한 경험이 있다면 먼저 처방받은 의료기관에 문의해 자신의 치료 계획과 검사 일정을 확인하는 것이 좋습니다. 특히 담당 의료진에게 복용 기간, 함께 사용한 약, 간기능 검사 결과 등을 알려주는 것이 도움이 됩니다.
또한 기사에 등장한 사망 보고 수치가 자신의 위험을 그대로 나타내는 것은 아닙니다. 환자의 기저질환과 치료 상태가 서로 다르고, 보고 건수만으로 개인별 위험도를 계산할 수 없기 때문입니다.
이번 사안은 사망 사례에 대한 조사와 의약품 유효성 재평가가 동시에 진행되는 문제입니다. 환자에게 가장 중요한 것은 자의적인 복용 중단이 아니라 최신 안전성 정보를 바탕으로 담당 의료진과 치료 방침을 신속히 확인하는 일입니다.
참고 자료: 깃세이약품공업 · 니혼TV · PMDA
